回顾2009年,必然提及的词语中一定有“甲型H1N1流感”,自2009年3月在墨西哥暴发之后席卷全球,也令经历过非典、禽流感疫情的中国再次绷紧了神经。面对不容乐观的形势,中国科研战线吹响了“集结号”,科技工作者夜以继日地攻关,用科学的力量阻挡病毒的进攻,保卫人民的生命健康。
自战胜非典以来,中国在传染病研究领域投入了大量的科研力量,做好了技术储备,当甲型H1N1流感袭来时,中国科技界做出了迅速反应。
早在甲型H1N1流感疫情还未传入中国时,有关部门即做出部署。2009年4月30日,国务院召开的防控专题工作会议决定,在联防联控工作机制框架下,由科技部牵头成立防控科技组。
2009年5月3日,“五一”假期的最后一天,科技组第一次联络员会议在科技部召开。会议提出应重点开展快速检测、防护装备和消杀药品评价、治疗药物评价、疫苗生产能力提高等研究。同时对“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个国家重大科技专项进行相应的调整,利用传染病专项网络实验室开展监测,为应对甲型H1N1流感防控的需求进行必要的安排。
此后,防控科技组办公室又连续召开了快速检测、生物防护与消杀装备、治疗药物、病原学与流行病学、临床救治、疫苗生产等方面的研讨会,就科技攻关和技术储备的任务广泛征求专家和部门的意见、需求。
中国疾控中心2009年4月30日即进入全面应急状态,成立了甲型H1N1流感防控领导小组办公室,迅速出台了预防控制技术指南,为指导各地防控工作提供参考,并组织专业队伍为边境检疫、密切接触人员追踪和人员防护等专业问题及时提供技术建议。同时病毒基因序列分析与检测技术研发也迅速展开。
作为中国科研“国家队”,中国科学院连续组织召开“甲型流感防控研究紧急动员部署网络视频会议”,就尽快开展疫情预警评估、快速诊断检测、药物储备和筛选、病毒溯源和跨种传播、疫苗研发、国际国内组织及企业合作、信息和科普宣传等方面进行了部署,迅速形成了全院联合攻关的组织框架和协调机制。
中国医学科学院病原生物学研究所快速反应,经过2个昼夜的连续奋战,利用建立的急性呼吸道感染临床样本库,对既往采集的近万份急性呼吸道感染病人样本中的近千份甲型流感病毒阳性样本进行了回顾性筛查,为我国制定甲型流感防控策略提供了科学依据。
攻坚克难
快速检测是防控甲型H1N1流感的第一道防线。一开始,我国并没有甲型H1N1流感病例,如何在检测技术上区别甲型H1N1流感和季节性H1N1流感病毒,中国疾控中心下属的国家流感中心第一时间开始对此进行攻关。
接到卫生部加速建立实验室检测技术的紧急任务后,国家流感中心的科研人员60多个小时持续战斗,于2009年5月1日晚成功研制出了灵敏、特异的通用性检测试剂盒,随即分批向全国流感网络实验室、传染病防治专项网络实验室等提供。
2009年5月11日零点左右,在接到我国内地首例甲型H1N1流感疑似病例的标本后,国家流感中心和中国军事医学科学院的科研人员立即又投入工作,连夜对标本进行核酸检测。11日5时,完成平行检测,结果均显示甲型H1N1流感病毒阳性。
这是我国内地第一例输入性病例,为慎重起见,科研人员又对标本进行了基因测序分析,这为病例的确诊进一步提供了依据。最终,一般需要12个小时的基因测序分析,科研人员只用了不到10小时就完成了,为防控疫情赢得了宝贵的时间。
快速诊断试剂、药物、疫苗、致病机理……短短一个多月,我国科技工作者攻坚克难,在防控甲型H1N1流感上取得了一系列进展:
2009年5月7日,军事医学科学院军事兽医研究所研制出甲型H1N1流感病毒检测芯片,这种基因芯片可同时对12个样品进行快速、灵敏、特异性检测,包括甲型H1N1流感病毒,5小时内便可获得检测结果。
2009年5月18日,国家流感中心根据我国内地确诊的首例输入性甲型H1N1流感病例标本,成功分离出我国内地第一株甲型H1N1流感病毒并完成了全基因组序列测定,为今后开展诊断试剂、疫苗、分子流行病学、传播机制等相关工作提供了基础。
在药物研制方面,中科院上海药物研究所加强了现有的抗甲型H1N1流感药物奥司他韦、扎那米韦的新剂型研发,以适于应对大规模疫情条件下的给药,降低耐药性。同时国家食品药品监督管理局正紧密跟踪抗流感药物生产和研发情况,做好应急药品和医疗器械生产和进口审批准备工作……#p#副标题#e#
科学武器
我国科研人员全力以赴,日夜奋战,为甲型H1N1流感防治提供更为有效的科技支撑。
科技部紧急启动“甲型H1N1流感联防联控应急科研项目”,课题包括“快速检测产品和技术评价与研发”、“中国人自然免疫保护水平与季节性流感疫苗交叉保护效果评价”、“流感疫苗生产企业产能扩大关键技术研发”、“临床救治方案评价与病例资源集成研究”等。
据了解,承担这些科研任务的既有中国医学科学院、军事医科院、中国中医科学院、中国科学院等科研院所,也有北京地坛医院、佑安医院等在传染病方面有经验的医院,还有多家有资质的企业。这些国内的优秀科研力量将通过产学研技术联盟的模式整合起来。
作为防控流感传播的最有效手段之一,甲型H1N1流感疫苗的研制与生产被公众寄予厚望。目前,我国已经具备了甲型H1N1流感疫苗的研制与生产能力。甲型H1N1流感联防联控机制专家委员会专门成立了疫苗专家指导组,为我国甲型H1N1流感疫苗研发、生产及免疫策略提出了建议。有关部门正在组织全国有流感疫苗生产资质与能力的企业做好联合生产的准备。相关疫苗生产企业在国家食品药品监管局帮助下与世界卫生组织建立了直接沟通的渠道,一旦世界卫生组织发放毒株,便能在第一时间开展工作。
同时,中科院上海巴斯德研究所也在以往科研积累的基础上,建立和完善了一个可用于高效快速表达疫苗和抗体的单载体复制子表达体系,并且初步建立一个有效的后加工程序,可作为快速开发甲型H1N1流感病毒疫苗的一个新途径。
百姓的“定心丸”
有了科研技术的保障,在甲型H1N1流感暴发9个月后的今天,市民杨珍珍依然牵着6岁的儿子坐着公交车逛了公园、吃了大餐,没有过度的恐惧、没有无休止的担心。因为,杨珍珍和她的孩子已经有了“定心丸”——他们接种了最新的科研成果,甲型H1N1流感疫苗。
自2009年6月初我国建立由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所和10家流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制后,我国各家流感疫苗生产企业按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗。
2009年9月初,经国家食品药品监管局批准,甲型H1N1流感疫苗正式投入生产,我国成为世界上第一个完成疫苗研发和注册使用的国家。我国首家获得注册的企业从研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验到最后的审评审批,整个疫苗研制周期仅用了短短87天。
疫苗安全有效
中国疾病预防控制中心统一组织开展的迄今全球规模最大的甲流疫苗临床试验显示,中国各类型甲流疫苗对各年龄组人群均安全有效,接种一针后都产生了较强的免疫应答,接种第21天时抗体阳转率最高达到了92.8%。该研究还否定了1957年前出生者对甲流存在一定免疫力之说,并探索到甲流疫苗最小有效剂量为7.5微克,为中国乃至全球制定甲流疫苗免疫策略提供了重要依据。
以《中国甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性——一项多中心、随机、双盲、安慰剂为对照的临床试验》为题的研究报告完整介绍了中国甲流疫苗临床试验的全貌,包括志愿者招募、疫苗研发生产、接种策略、试验流程以及疫苗安全性和免疫原性的详尽数据。临床试验在北京、江苏、河北、河南、湖南、广西、内蒙古的10个城市和地区实施。接受观察的志愿者均为3岁以上健康人群,覆盖了3岁~87岁的12691人。观察所用疫苗涵盖了中国10个疫苗企业自行生产的所有8个类型疫苗。
临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照方法,观察了甲流疫苗安全性和免疫原性。结果显示,8种疫苗均具有很好的安全性,无任何速发性过敏反应、严重不良反应或格林巴利综合征等发生;大多数不良反应均为轻微和一过性的,以发热为主的反应症状较重者共有69例,该比例与季节性流感疫苗相似。结果还显示,8种疫苗均具有较好的保护效果。其中,接种一剂次15微克裂解无佐剂甲流疫苗,3岁~11岁、12岁~17岁、18岁~59岁、60岁以上年龄组抗体阳性率分别为81%、97%、94%和84%,均达到了欧盟标准。
试验还发现,我国高年龄组人群接种甲流疫苗前有抗体者的比例仅为4%,并不比低年龄组人群多。由此判定,此前流传的“1957年前出生者对甲流存在一定免疫力”之说不能成立。
临床试验结果显示,接种疫苗前,接种组和对照组人群甲流抗体阳性率均为4%;接种疫苗后,接种组和对照组人群甲流抗体阳性率分别为73%和10%,充分证明了甲流抗体水平增加来源于疫苗接种。
中医药优势凸显
2009年12月12日,国家中医药管理局主持召开了连花清瘟胶囊与磷酸奥司他韦对照治疗甲型H1N1流感的随机双盲、多中心临床研究项目论证会。该项研究由国家中医药管理局立项,首都医科大学北京佑安医院牵头,涉及全国7个省份、9个城市。研究者通过多中心、随机、双盲、对照研究,评价了连花清瘟胶囊与磷酸奥司他韦对照治疗“甲流”的有效性及安全性。
研究结果表明,中药在甲流防治中发挥重要作用。连花清瘟胶囊成为我国首个与达菲对照进行循证医学研究,证实治疗甲流疗效确切的药物。连花清瘟胶囊与达菲相比,病毒转阴率相当,在退热,改善咳嗽、周身酸痛、乏力方面明显优于达菲,并且安全性高,费用仅为达菲的八分之一。
参与论证的专家达成共识,认为连花清瘟胶囊是目前经循证研究证实对甲型H1N1流感有确切疗效的中成药,安全性好,建议国家有关部门在甲型H1N1流感疫区加强连花清瘟胶囊应用,发挥中医药优势,控制“甲流”疫情。
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