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疫苗安全透析

yangguangjingpin 2010-12-13 17:07:29 (文/寻正 编辑/广舒) 总第074期 放大 缩小

3月17日,山西问题疫苗事件被媒体曝出。几十名儿童注射疫苗后或死或残或引发各种后遗病症。3月26日,广州又有3名小学生疑因接种甲流疫苗致病。当问题疫苗的受害者及其家长还在苦苦等待最终调查结果出炉的时候,3月29日,曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申居然已重装上阵。疫苗的安全性又一次成为民众关心的焦点

从来没有绝对安全的疫苗

疫苗本质上就是不安全的。科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益,即疫苗的好处大过疫苗的坏处(效益>风险+成本);“安全”的另一个含义是指疫苗的风险在人体可以承受的范围内,比如 常见的短暂的接种疫苗后的不良反应,但绝对安全是不存在的。

疫苗大致分两种,一是全细胞疫苗,二是成分疫苗。成分疫苗是病原的一部分而非全部,采用时只提取供产生抗原的部分;全细胞疫苗中,又有灭活疫苗和减毒活疫苗。灭活疫苗采用的是通过化学物理方法杀死的病原作为疫苗,也就是尸体疫苗;减毒活疫苗,相当于拔了牙的毒蛇,有其形而无其实。一般而言,减毒活疫苗能诱导最强的免疫反应,灭活疫苗次之,成份疫苗最弱。从安全性角度来说则相反,减毒活疫苗最不安全。

可是要不要相信专家?科学教导人要有怀疑精神,而专家们又一再以科学的名义要我们遵守他们制定的规则,信与不信,成了一个两难问题。

不安全因素很多

不良反应(Adverse Events),也叫副作用(Side Effects),指的是针对疫苗我们所不期望的事件与效果。我们希望的效果是免疫系统成立“专案组”,产生持续有效的抗体,一旦有病原入侵,可以有效地有条有理地应对,既不让病原大量繁殖,又不让身体过度反应。

疫苗产生严重副作用导致不安全事件发生,主要源于以下几个方面:人体千差万别。普遍适用的剂量针对某些人就过度了,另外一些人就太低了,疫苗副作用大多涉及过敏性反应。

作用机制不明。针对任何一个疫苗我们并没有全面认识其发生机理,某些病原使用成分疫苗有效,另外一些则要用减毒活疫苗,还有很多病原根本造不出相应疫苗。

每一个疫苗都是成百上千的失败代价换回来的。细菌病毒并非单一成分对人体起作用,在这种情况下,我们还得容忍其它不明或者已明成分的不良反应。比如说在研究乙脑疫苗时,针对现在的二代细胞培养疫苗Ixiaro,研究者采用对照组给安慰剂,安慰剂中只含免疫佐剂(加强免疫效果的称为免疫佐剂)与稳定剂(使疫苗性质稳定不变性的称稳定剂),结果对照组中不良反应的发生率也达到57%。

杂质与掺假。疫苗的生产是一个复杂的生物过程,使得最终产物成分极为复杂,对于已知的成分我们可以监测,研究其危害风险,但针对未知成分就没办法了。疫苗中总含有一定量的杂质,导致不良后果的产生。

过程越复杂越容易出错。疫苗生产过程当然给生产商留下了故意或者疏忽的空间向疫苗中掺入不明或者已知成分,这些成分会产生不良效果。

2008年3月,大连金港安迪生物制品有限公司就因为违规向疫苗中添加免疫增强剂而招回其产品,其中大量的产品已为消费者使用。山西问题疫苗曝光更揭示了疫苗生产出厂以后,还有储存不当,管理不善,违规操作的一系不安全因素,最终进入消费者体内的疫苗的安全性相应地也就无法保障。#p#副标题#e#

国家没有“疫苗不良反应登记系统”

疫苗副作用的发生机制不明是一条明确的规律,专家并不能为民众带来更多的科学上的信心。这是关于疫苗安全性的一大悖论。如果我们明确知道某种副作用的发生机制,那么我们就有可能防止该副作用的发生,某种成分引起了副作用,我们就会在设计上去除该成分或者采用其它方式限制其作用。

疫苗的副作用轻微的大家不在乎,大家不在乎的专家知道很多,而大家在乎的严重副作用专家又知道极少,基本上处于无法判断的程度。这是关于疫苗安全性的第二大悖论。

 美国在1986年通过《全国儿童免疫伤害法案》,建立了“疫苗不良反应报告系统”(VAERS),将疫苗统一编号,通过编号识别生产厂家、批次、分销商、以及服务人员,以利于疫苗不良反应报告的分析,从而允许临管机构采取适当的行动。VAERS置于国家疾病防御中心与卫生部的双重临管下。1999年一种叫RotaShield的轮状病毒疫苗在美国被及时从市场中取缔,因为VAERS发现报告该疫苗使用后小儿肠套叠风险增加。类似的体系见于世界各国,联合国世界卫生组织(WHO)成立了一个国际性的药物监督机构(PIDM),近一半的国家是该机构的成员。

中国是1998年加入PIDM的,然而迄今仍未有疫苗不良反应登记体系。如果查看有关新闻,总很容易看到卫生部官员或者下级卫生行政部门发出的通告,“某疫苗接种多少万人,无严重不良反应报告”,缺乏登记体系,这种说法就是信口开河。

中国采用地鼠肾细胞(PHK)株生产乙脑疫苗就备受质疑,而中国报告的结果都好得出奇,连轻微副作用都缺乏,放着这么好的疫苗不用,国际上仍然坚持用日本人生产的有着严重副作用可能性的鼠脑疫苗,为什么呢?当中国不认真采集数据、不以科学的方式来临管与使用疫苗时,用PHK细胞株生产的疫苗反而听上去太好而令人无法相信。

2010年3月8日,中国疾控中心主任王宇就直言中国的疫苗质量有待提高,1周以后山西问题疫苗被曝光,为他在政协的发言提供了直接了当的注脚。

合格的疫苗对暴露在室温下有一定的抵抗力,山西疫苗的问题更多的可能是疫苗本身是否合格的问题。设立疫苗不良反应登记系统并允许民众公开查询,可以形成作用巨大的临督制约机制,减少谋财害命的投机行为。在被动登记项目之外,尚需要主动识别疫苗的副作用,因为依靠受害人及相关人员主动报告必然有漏报。

针对可能存在的疫苗的较长期作用,由于缺乏时间上的紧密连接,比如说超过1周后发生的副作用,就很难让人意识到它跟疫苗相关而进行适当的报告。针对这些缺陷,就需要主动地识别接种人员的医疗事件,从中发现相关的副作用,才能依此最终提供可靠安全的疫苗。

设立国家赔偿是政府应尽的责任

疫苗伤害是现实问题,对伤害进行赔偿是解决社会问题的根本出路,中国宜建立国家赔偿机制。

由于发现疫苗严重不良反应所需要的巨大社会成本,也就导致了现实的疫苗会产生严重伤害,这种伤害尽管从整体上是不得不为疫苗的巨大社会效益埋单,但承担它们的却是不幸的个别人,基于谁受益谁补偿成本的原则,这些因疫苗受到伤害的人应当得到国家补偿。

针对某些疫苗,比如脊髓灰质炎疫苗,尽管从群体角度来说全民免疫属于理性行为,但针对特定的个体来说,接种疫苗是净损失,因为承担了风险而得不到相应益处——在脊髓灰质炎基本消失的时候,个体没有感染该病毒的风险。不过,如果人人都拒绝接种,则脊髓灰质炎又可能会传播开来了。因此,设立国家赔偿是政府应尽的责任,一味地推诿派专家出面否认疫苗的风险,既不科学,也不道德。

自德国于1961年率先设立疫苗伤害赔偿以来,法国、日本、瑞士、丹麦、新英格兰、瑞典、英国、美国、意大利、挪威等国相继设立了这样的项目,大多由国家财政出资,或者像台湾地区那样由厂商与社区共同分担,羊毛出在羊身上,最终还是社会共同承担其资金。

 

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